12/07/2021 - A agência planeja citar um link para um pequeno número de casos de Guillain-Barré após a vacinação, mas dirá que os benefícios da vacina superam o risco. A Food and Drug Administration está se preparando para anunciar um novo aviso para a vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson, dizendo que a injeção foi associada a um efeito colateral sério, mas raro - a síndrome de Guillain-Barré, na qual o sistema imunológico ataca os nervos, de acordo com quatro pessoas familiarizadas com a situação.
Cerca de 100 relatórios preliminares de Guillain-Barré foram detectados após a administração de 12,8 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson, disseram os Centros de Controle e Prevenção de Doenças em comunicado. Esses casos foram amplamente relatados cerca de duas semanas após a vacinação e principalmente em homens, muitos com 50 anos ou mais. Os dados disponíveis não mostram um padrão que sugira um risco aumentado semelhante com as vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna, após mais de 321 milhões de doses dessas vacinas terem sido administradas nos Estados Unidos. Os casos de Guillain-Barré serão discutidos como parte de uma próxima reunião de conselheiros do CDC, disse a agência.
A síndrome de Guillain-Barré geralmente ocorre a uma taxa de cerca de 60 a 120 casos por semana, de acordo com dados do CDC. Embora a causa da síndrome não seja totalmente compreendida, geralmente ocorre após a infecção por um vírus, incluindo influenza ou bactérias. A cada ano nos Estados Unidos, cerca de 3.000 a 6.000 pessoas desenvolvem a doença.
A maioria das pessoas se recupera totalmente, mas algumas têm danos permanentes nos nervos, de acordo com o CDC. Pessoas com mais de 50 anos estão em maior risco. Além disso, cerca de dois terços das pessoas que desenvolvem a síndrome apresentam sintomas vários dias ou semanas depois de terem adoecido com diarreia ou doença pulmonar ou sinusal.
As autoridades devem enfatizar que a vacina Johnson & Johnson é segura e que seus benefícios superam claramente os riscos potenciais, de acordo com pessoas familiarizadas com a situação.
A Johnson & Johnson e a FDA se recusaram a comentar.
O alerta será o mais recente golpe em uma vacina que havia sido amplamente antecipada por sua facilidade de uso – requer apenas uma dose única, o que a torna especialmente útil na imunização de populações e regiões de difícil acesso. Mas a vacina tem sido atormentada por problemas.
Em abril, autoridades federais interromperam o uso da vacina depois que ela foi associada a outro efeito colateral raro – coágulos sanguíneos graves. Essa pausa foi suspensa poucos dias após uma extensa revisão de segurança pelo FDA e CDC, e um aviso foi adicionado ao rótulo da Johnson & Johnson.
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A vacina também foi prejudicada por problemas de produção no subcontratado da Johnson & Johnson, Emergent BioSolutions, o único fabricante da vacina nos EUA. A fábrica de Baltimore foi fechada em abril depois que autoridades federais descobriram que milhões de doses haviam sido contaminadas com a vacina Astra Zeneca, que também estava sendo fabricada lá.ão, o governo Biden removeu a fabricação da AstraZeneca da fábrica e colocou a Johnson & Johnson no controle direto da produção de vacinas. Mas a Emergent não recebeu autorização da FDA para retomar a fabricação do produto Johnson & Johnson.
Outras vacinas também foram associadas a eventos adversos raros. A FDA no final de junho decidiu adicionar um aviso às vacinas contra o coronavírus da Pfizer e da Moderna sobre casos leves e extremamente incomuns de miocardite – inflamação do coração – em alguns adultos jovens e adolescentes após a vacinação. Autoridades federais de saúde disseram que havia “uma associação provável” e que o problema parece mais provável de ocorrer em homens jovens após receberem duas doses da vacina.
O CDC e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, juntamente com 15 das principais organizações médicas e de saúde pública do país, emitiram uma declaração conjunta em junho dizendo que “incentivam fortemente todos com 12 anos ou mais” a obter as vacinas Pfizer e Moderna porque o benefício de vacinação excede em muito o dano potencial.
Em junho, a American Neurological Association informou que dois estudos publicados na revista Annals of Neurology encontraram 11 casos de síndrome de Guillain-Barré duas a três semanas após a vacinação com a vacina AstraZeneca. Os casos, que eram da Inglaterra e da Índia, envolviam uma variante incomum da doença que causava fraqueza facial grave, disse a organização. Um editorial anexo descreveu um caso semelhante envolvendo um homem de Boston que recebeu a vacina Johnson & Johnson.
Autoridades de segurança de vacinas na Europa recomendaram que seja adicionado um aviso sobre Guillain-Barré à vacina AstraZeneca. Mas o comitê de segurança europeu disse que, embora os casos tenham sido relatados após as vacinas, “neste estágio, os dados disponíveis não confirmam nem descartam uma possível associação com a vacina”.
Em 1976, houve um pequeno aumento do risco da síndrome após a vacinação contra a gripe suína, que era uma vacina contra a gripe especial para uma potencial cepa pandêmica do vírus da gripe. Uma revisão da Academia Nacional de Medicina em 2003 descobriu que as pessoas que receberam a vacina contra a gripe suína de 1976 tinham um risco aumentado, cerca de um caso adicional de Guillain-Barré para cada 100.000 pessoas que receberam a vacina contra a gripe suína. A razão exata para o link permanece desconhecida.
O CDC monitora a síndrome de Guillain-Barré durante cada temporada de gripe. A agência diz que os dados sobre uma associação entre a vacina contra a gripe sazonal e a doença têm variado de estação para estação. Quando houve um risco aumentado, ele esteve consistentemente na faixa de um ou dois casos adicionais por 1 milhão de doses de vacina contra a gripe administradas.
Fonte: https://archive.ph/